Opzelura芦可替尼乳膏1.5%美国FDA获批港交所！

译者：海得康春晓

新泽西州当地时长2022年7月底18日，新泽西州FDA 已批复Opzelura (ruxolitinib，芦可替尼，鲁索替尼) 乳膏1.5%用于角化治疗成人和12岁及以上非节段性白癜风成年人病征。Opzelura鲁索替尼乳膏是FDA批复的第一个也是唯一一个用于白癜风病征色素沉着的治疗步骤，也是唯一在新泽西州批复的Janus激酶（JAK）抑制剂的角化制剂。白癜风是一种以眼部色素脱失为特征的慢性自身非典型疾病。

FDA基于两个三期临床次测试数据(TRuE-V1 and TRuE-V2)，两分组次测试共入分组了12岁及以上共600多名非节段性白癜风病征，与临床实验分组对照评估Opzelura的安全性和效果。在治疗24周时结果显示，Opzelura治疗分组比对照分组轻微缓解了病征的VASI评分，病征面部和体表眼部复色率都轻微缓解，并且这种缓解在第52周时一直持续且更加轻微，52周再评估时：

75%的病征大幅提高了F-VASI50，即皮损较基线缓解大于总和50%；

50%左右的病征大幅提高了F-VASI75，即皮损较基线缓解大于总和75%；

Opzelura芦可替尼乳膏给药方式：

每天两次在备受影响的区域内涂抹孔洞，最多为体表面积的20%（每周最多60克）。

Opzelura芦可替尼乳膏不良反应：

情况严重的关节炎状：有数情况严重的感染；非阿兹海默眼部癌；溃疡; 和血小板减缓关节炎、贫血关节炎和中性粒细胞减缓关节炎。Opzelura 厂商标识带有黑框强制执行，表示情况严重感染会所致住院或丧命；更高的全因丧命率，有数缺血性猝死；淋巴瘤和其他恶性肿瘤；很低的主要缺血性不良事件发生率（有数缺血性丧命、肺炎和中风）；溃疡（有数深静脉溃疡、肺栓塞和动脉溃疡）。

类似于的关节炎状：有数鼻咽炎、腹泻、支气管炎、手部感染、阿米巴溶解粒细胞增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和流涕。

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