广州拟推医学检测LDT试点，对IVD金融业和精准医疗影响几何？

五十三条提到：“对世界性间尚无同品种新产品主板的粘液流行病学氢化，具备条件的诊所根据本基本单位的流行病学只能，可以预先研制成功，在执业医者师指导下，在本基本单位内运用于于。具体管理急于由人民政府药品统筹管理部门呈请人民政府卫生主管部门拟订。”

在业内看来这个“三自”人口为120人（基于自身只能、预先研制成功、之外预先运用于于）为LDT方式而除罪化打开了连通。不过后续并不会出台相应的LDT监管急于，且该组织法并未其余部分第三方中医者筛选该机构，而第三方中医者筛选该机构才是LDT新技术较成熟、政策只能急切的群体。因此，LDT能否良性蓬勃发展需依托相关政府机构的监管。

在实践中，除疗养院之外“自产自销”方式而外，常见的积极参与LDT业务整体为第三方研究所，采用的是开发整体与诊所分开的业务方式而，即由诊所从第三方研究所采购LDT氢化后透过运用于于。但以外第三方研究所为集团之外公司，由集团之外采购LDT氢化供集团之外的医者疗整体运用于于，此类布置很大程度上可以突破“本基本单位”的限制，存在正常的金融业合理性，今后可能具备53条的要求。

对此，迪安流行病学旗下文职总经理沛春梅之前对21世纪经济体制美联社暗示，对LDT的讨论还是要返回流行病学只能、返回肿瘤外科运用于，如果新新技术在质量监管可行的情形，能够实现早期筛查或流行病学，并且性价比极低、特异性更强、灵敏度很低，那么就有存在的金融业价值，目前为止在世界性间没形成IVD系统化新产品主板之前，LDT方式而仍然是极好的急于。

目前为止还有LDT跨国公司与疗养院采取疗养院新华并建立联合研究所的金融业方式而，即由LDT跨国公司包括测定电子元件、氢化，由疗养院向病人开单测定并向LDT跨国公司付清新技术服务费，此种方式而是否具备上述《组织法》第五十三条的要求有待进一步商榷。

华大基因总裁刘娜曾暗示，今后精密中医者的蓬勃新发展将是IVD和LDT的“双向、双轨制”的蓬勃发展方式而，已报批的IVD新产品可以推广多癌共检、新产品优化升级以依赖于流行病学精密测定只能的LDT方式而，而LDT在真实世界的数据库积累及规模化后也可以透过IVD新产品的报证。标准新产品的报批（IVD）+预先研制成功（LDT）的“双向、双轨制”才能依赖于流行病学及病人的急切只能，与时俱进的政策法规将是科技产业生活品质持续蓬勃发展的保障和加速器。

目前为止佛山市拥有第三方中医者筛选的金龙该机构金域中医者、达安基因等，2020年佛山市粘液流行病学氢化生产跨国公司249家，全国位居第一；据佛山市生物科技产业联盟的数据库，佛山市共有46家药品流行病学试验该机构、40家药物流行病学试验该机构，为LDT的自贸区受雇流行病学包括了可能。

《整体规划》显示，依托“123+N”集中力量新兴科技产业紧致新格局，广州将加快成立具备世界性标准的精密医者疗流行病学转化该机构，融合流行病学干预形成精密防治方案和流行病学实践路径，探索产、学、研、医者试探性创新的精密医者疗蓬勃发展新方式而。今后，广州将如何仰进LDT自贸区在全国范围内起到示范性主导作用值得关注。

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